物聯(lián)網(wǎng)技術正在重塑醫(yī)療行業(yè)，從遠程監(jiān)護到智能手術室，從電子病歷到醫(yī)療設備互聯(lián)，其應用場景不斷拓展。然而，在技術狂飆突進的背后，法規(guī)滯后已成為制約行業(yè)發(fā)展的“隱形枷鎖”。數(shù)據(jù)安全、設備標準、責任界定等核心領域缺乏明確規(guī)范，導致醫(yī)療機構、企業(yè)乃至患者均面臨風險。

數(shù)據(jù)安全，隱私泄露的“灰色地帶”。醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設備每天產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，涵蓋患者基因信息、診療記錄、生命體征等敏感內(nèi)容。然而，現(xiàn)有法規(guī)對數(shù)據(jù)全生命周期的管控存在明顯短板。更嚴峻的是，電子病歷的共享與跨機構流轉(zhuǎn)缺乏細則。此外，部分廠商為降低成本，在智能穿戴設備中采用低加密協(xié)議，患者隱私在傳輸中“裸奔”，但現(xiàn)行法規(guī)對此類行為處罰力度不足，難以形成有效震懾。

設備標準，互操作性的“孤島困境”。醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設備種類繁多，但技術標準不統(tǒng)一已成為行業(yè)頑疾。而且，跨國企業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)護儀與國產(chǎn)AI分析平臺接口協(xié)議不匹配，醫(yī)生需手動錄入數(shù)據(jù)，效率降低60%。盡管國家衛(wèi)健委曾發(fā)布《醫(yī)療設備物聯(lián)網(wǎng)接口規(guī)范》，但該文件為推薦性標準，缺乏強制執(zhí)行力，導致廠商仍以“商業(yè)機密”為由拒絕開放接口。這種“孤島化”發(fā)展不僅浪費資源，更可能延誤急救時機。

責任界定，技術風險的“甩鍋游戲”。當物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備出現(xiàn)故障時，責任歸屬往往成為“羅生門”。醫(yī)療設備制造商、系統(tǒng)集成商、使用機構的責任邊界模糊，患者維權成本高昂。更值得警惕的是，部分企業(yè)利用漏洞，在設備說明書上以“實驗性功能”規(guī)避責任，而現(xiàn)行法規(guī)對此類行為缺乏約束條款。

解決法規(guī)滯后問題，需多方協(xié)同。首先，應加快制定《醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)安全法》，明確數(shù)據(jù)分級分類標準，對基因數(shù)據(jù)、診療記錄等實施差異化保護。例如，可借鑒歐盟GDPR，要求廠商對數(shù)據(jù)泄露事件在72小時內(nèi)上報，并處以年營收4%的罰款。其次，建立強制性設備認證體系，將接口兼容性、電磁兼容性等指標納入醫(yī)療器械注冊審核，倒逼廠商開放協(xié)議。此外，可參考汽車行業(yè)的“召回制度”，要求廠商對存在漏洞的設備提供終身免費升級。